關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。已于2007年4月19日發(fā)布。為保證該《辦法》的順利實施，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

　　一、關(guān)于產(chǎn)品分類問題
　　自2007年6月1日起，體外診斷試劑的分類管理依據(jù)《辦法》。《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號）及其他關(guān)于體外診斷試劑分類的規(guī)定同時廢止。

　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進行管理。

　　二、關(guān)于注冊檢測問題
　　中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的制備、標(biāo)定并提供。

　　第三類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊檢測，由中國藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔(dān)。

　　第二類產(chǎn)品的注冊檢測，由具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔(dān)。

　　三、關(guān)于《辦法》發(fā)布前已受理品種的處理問題
　　（一）對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審評。這些品種的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書執(zhí)行《辦法》的有關(guān)規(guī)定；其中，首次申請注冊的第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足《辦法》相關(guān)注冊規(guī)定的全部要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，其產(chǎn)品類別根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊證書上予以明確。該產(chǎn)品重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請。
　　對于按照《辦法》確定為第三類的產(chǎn)品，需經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測。
　　對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，但不屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉(zhuǎn)換為藥品注冊申請，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定完善申請資料。

　　（二）對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的藥品注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心繼續(xù)審評。對于申請生產(chǎn)的品種，經(jīng)審評符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

　　（三）對于各地藥品監(jiān)督管理部門已受理的品種，由受理部門繼續(xù)審評，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《辦法》的有關(guān)要求，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；但根據(jù)《辦法》有關(guān)產(chǎn)品的分類原則，屬于藥品或者屬于第三類產(chǎn)品范圍的品種，申請人應(yīng)當(dāng)申請撤回原注冊申請，并根據(jù)藥品注冊申請的有關(guān)規(guī)定或者《辦法》的有關(guān)規(guī)定另行提出注冊申請。
　　四、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的相關(guān)注冊問題
　　（一）對于已經(jīng)取得的藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和醫(yī)療器械注冊證書且屬于《辦法》管理范圍的產(chǎn)品，其藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿時，按照《辦法》的規(guī)定申請醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊。持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)如涉及本通知第五條規(guī)定的情形的，則應(yīng)按第五條的規(guī)定執(zhí)行。
　　已經(jīng)按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊且依據(jù)《辦法》確定為第三類的產(chǎn)品，在《辦法》實施后重新注冊時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測。

　　（二）對于已經(jīng)取得新藥證書但沒有取得藥品批準(zhǔn)證明文件且屬于《辦法》管理范圍的品種，申請人可按照《辦法》的相關(guān)規(guī)定提出體外診斷試劑的注冊申請；亦可自行進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并由受讓方按照藥品注冊的相關(guān)規(guī)定提出注冊申請，經(jīng)國家局藥品注冊司審核同意后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。新藥證書的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作應(yīng)當(dāng)在2007年12月31日前完成。

　　（三）對于根據(jù)《辦法》調(diào)整為按醫(yī)療器械管理的品種，此前按1999年《新生物制品審批管理辦法》獲得的新藥保護期終止。

　　（四）對于已經(jīng)獲得藥品注冊批準(zhǔn)且屬于《辦法》管理范圍，但尚未完成試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種，國家藥典委員會繼續(xù)完成其試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。只有完成試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正，相關(guān)產(chǎn)品才能申請醫(yī)療器械重新注冊。

　　五、關(guān)于持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的處理問題
　　（一）對于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在《辦法》實施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書三者中有效期屆滿期限最早的時間前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書的換發(fā)工作。

　　（二）對于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在本《辦法》實施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件，但尚未取得藥品GMP認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè)，在《辦法》實施后，最遲在2007年12月31日前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書的換發(fā)工作。

　　六、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的經(jīng)營問題
　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，依法從事體外診斷試劑的經(jīng)營活動。關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定發(fā)布。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真做好《辦法》實施的各項準(zhǔn)備工作，搞好工作銜接，防止出現(xiàn)工作漏洞，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　       　　　　　   　　二○○七年四月十九日