各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2002年5月1日開(kāi)始施行。現(xiàn)將貫徹執(zhí)行該《辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過(guò)的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”因此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報(bào)告的，該標(biāo)準(zhǔn)可到該產(chǎn)品注冊(cè)證換證時(shí)或該標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時(shí)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、企業(yè)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
四、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對(duì)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
五、企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。
六、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位為企業(yè)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的封面格式執(zhí)行附件1。
七、三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審時(shí)限為15個(gè)工作日。初審不開(kāi)專家評(píng)審會(huì)。初審時(shí)企業(yè)應(yīng)按《辦法》規(guī)定提交全部材料。三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)初審后，由企業(yè)提交三份給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。地市藥品監(jiān)督管理局不對(duì)三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核時(shí)限為15個(gè)工作日，該時(shí)間計(jì)算在產(chǎn)品注冊(cè)審查時(shí)限內(nèi)。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂、修改申請(qǐng)由企業(yè)直接提交給原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需修訂或修改時(shí)，建議企業(yè)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
八、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可不含檢驗(yàn)規(guī)則。
九、經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若某些項(xiàng)目無(wú)法檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)中心可執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。經(jīng)復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)審查部門不再對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)審查。
十、企業(yè)需在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表及復(fù)核意見(jiàn)表上簽字蓋章。
十一、各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有義務(wù)協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審及復(fù)核中的技術(shù)問(wèn)題。
十二、凡2002年5月1日以后檢測(cè)中心正式受理檢測(cè)的產(chǎn)品，有關(guān)事項(xiàng)按本通知要求執(zhí)行。
十三、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告至少是出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告，或第三方的型式檢驗(yàn)報(bào)告。
十四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處成立前，三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)。
十五、現(xiàn)將醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面（附件1）、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單（附件2）、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表（附件3）、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表（附件4）、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章（附件5）附上，請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：1．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面
2．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單
3．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表
4．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表
5．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年七月二日
附件1：
YZB／X
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
YZB／X XXXX—一XXXX
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標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱
標(biāo)準(zhǔn)英文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品）
200X－XX－XX發(fā)布 200X－XX－XX 實(shí)施
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XXXX企業(yè) 發(fā)布
附件2：
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改
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│企業(yè)名稱│ │標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)│ │
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│標(biāo)準(zhǔn)名稱│ │
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│更改條款及內(nèi)容： │
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│更改原因： │
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│ 企業(yè)蓋章 │
│ 年 月 日 │
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│藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)： │
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│ 年 月 日 │
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附件3：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表
┌────┬───────────────┬────┬───────────┐
│個(gè)準(zhǔn)名稱│ │標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)│ │
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│企業(yè)名稱│ │聯(lián)系電話│ │
├────┼────────────────────┼────┼──────┤
│單位地址│ │郵政編碼│ │
├────┼─────────────┬──────┼───────────┤
│ 聯(lián)系人 │ │ 手機(jī)或BP號(hào) │ │
├────┴─────────────┴──────┴───────────┤
│ 我聲明，對(duì)提交復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分內(nèi)容負(fù)責(zé)。 │
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│ 法人批準(zhǔn)簽章 __________ │
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│ 年 月 日 │
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│初審意見(jiàn)： │
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│ 年 月 日 │
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附件4：
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表
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│ 標(biāo)準(zhǔn)名稱 │ │標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)│ │
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│ 企業(yè)名稱 │ │聯(lián)系電話│ │
├──────┼──────────────────┼────┼──────┤
│ 企業(yè)地址 │ │郵政編碼│ │
├──────┼───────────┬──────┼────┴──────┤
│ 聯(lián)系人 │ │ 手機(jī)或BP號(hào) │ │
├──────┼───────────┴──────┼────┬──────┤
│申請(qǐng)單位名稱│ │聯(lián)系電話│ │
├──────┼──────────────────┼────┼──────┤
│申請(qǐng)單位地址│ │郵政編碼│ │
├──────┴──────────────────┴────┴──────┤
│ │
│ 我聲明，對(duì)提交復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 │
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│ 法人批準(zhǔn)簽章 __________ │
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│ 年 月 日 │
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│復(fù)核意見(jiàn)： │
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│ 年 月 日 │
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附件5：
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章
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│ 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章 │
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│注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB／X（XXX） XXXX－XXXX │
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│復(fù) 核 日 期： 年 月 日 │
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│復(fù) 核 部 門： XX 藥品監(jiān)督管理局 │
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