局長：鄭筱萸
　　                                                 二ＯＯＯ年五月二十二

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

　　第一條  為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
 
　　第二條  本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
　　下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：
　　(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。
　　(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。
　　(三)已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。
 
　　第三條  申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
　　國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。
　　部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
　　質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
 
　　第四條  企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。
　　國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。
　　其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時查驗。
 
　　第五條  對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗。
　　對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。
 
　　第六條  考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。
 
  　　第七條  質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：
 
┌────┬──────────┬───────────────┐
│產(chǎn)品類別│    重點考核項目    │            考核結(jié)論          │
├────┼──────────┼───────────────┤
│        │四.1、2             │1.重點考核項目全部合格，其它  │
│        ├──────────┤  考核項目不符合項不超過五項, │
│   三   │五.1、3             │  判定為通過考核。            │
│        ├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它  │
│        │六 .1、2、3         │  考核項目不符合項超過五項，  │
│        ├──────────┤  判定為整改后復(fù)核。          │
│        │七.1、2、3、9、10   │                              │
│        ├──────────┤                              │
│   類   │八.1、2、6、7、8    │                              │
│        ├──────────┤                              │
│        │九.2、3、4、5       │                              │
├────┼──────────┼───────────────┤
│        │四.1                │1.重點考核項目全部合格，其它  │
│        ├──────────┤  考核項目不符合項不超過五項，│
│   二   │五、1、3            │  判定為通過考核。            │
│        ├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它  │
│        │六.1                │  考核項目不符合項超過五項，  │
│        ├──────────┤  判定為整改后復(fù)核。          │
│        │七.1、2             │                              │
│        ├──────────┤                              │
│   類   │八.1、6、8          │                              │
│        ├──────────┤                              │
│        │九.2、3、4          │                              │
└────┴──────────┴───────────────┘
 
　　考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。
 
　　第八條  考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊資格。
 
　　第九條  企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。
　　企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。
 
　　第十條  企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。
 
　　第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
 
　　第十二條  本辦法自2000年7月1日起施行。
 
　　（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”
　　  （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
　　（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”

[ 附件1]

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

    附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

（企業(yè)名稱，法人代表簽字）

  一、企業(yè)基本情況

二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃

   1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□

      2.企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計劃。

   3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。

   4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：

    費用問題 □ ； 無人指導(dǎo) □； 管理水平低 □；

    認(rèn)識不夠 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍

    申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。

    本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________ 。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

    1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。                                   有□無□

    2.企業(yè)的管理者代表是________ 。或未指定□ 

    3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□

    4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。           是□ 否□

    5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。               是□否□

五、設(shè)計控制

    1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。              是□否□

    2.在設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析           是□ 否□

    3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）      是□ 否□

    4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。   是□否□ 

六、采購控制

    1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。  是□ 否□

    2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。           是□ 否□

3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。        是□ 否□

七、過程控制

    1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。           是□ 否□

   2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。                是□否□

    3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。             是□ 否□

    4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。                是□否□

   5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。

    6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

    7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。

    8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。     是□ 否□

   9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。      是□ 否□

    10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。            是□ 否□

八、產(chǎn)品檢驗和試驗

    1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。

    2. 是否建立了進(jìn)行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是□否□

    3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。        是□ 否□

    列出進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱______________________________

___________________________________________________。

    4. 是否進(jìn)行過程檢驗。                是□ 否□

    列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱______________________________

_____________________________________________________。

   5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。             是□ 否□

    6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。

    7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。           是□ 否□

    8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。                      是□ 否□

九、其它方面

    1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價。              是□ 否□

    2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□

3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是□ 否□

    4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□

    5. 有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□

十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：

年  月  日 （主管部門蓋章）

[ 附件2 ]

    一、考核組成員

三、考核日期：__________________

四、考核結(jié)論和建議

    1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。

    2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。

    3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。

    4）考核組長簽字 日期

    五、企業(yè)法人代表意見

企業(yè)法人代表簽字 ________日期________