《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。
局長：鄭筱萸
二ＯＯＯ年四月十日
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開辦條件
第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
3．具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
4．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；
5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章 經(jīng)營企業(yè)管理
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：
（一）偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。
第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。
第五章 其它規(guī)定
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。
備案號(hào)的編寫格式為：
X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號(hào)；
許可證的編號(hào)格式為：
X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號(hào)；
其中：
X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號(hào)。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第六章 罰則
第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。
第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。
第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附則
第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（格式）
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表（格式）
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(格式)
編號(hào)：X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號(hào)
______________________:
經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。
特發(fā)此證。
企業(yè)注冊(cè)地址：
經(jīng)營地址：
產(chǎn)品范圍：
負(fù)責(zé)人：
法定代表人：
有效期：
XX 藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
年度驗(yàn)證記錄
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驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日 |
驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日 |
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驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日 |
驗(yàn)證結(jié)論：
X藥品監(jiān)督管理局
年 月 日 |
附件2
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表（格式）
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備案號(hào) |
X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號(hào) |
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企業(yè)名稱 |
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注冊(cè)地址 |
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經(jīng)營地址 |
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郵編 |
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成立日期 |
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法人代表 |
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產(chǎn)品范圍 |
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聯(lián)系電話 |
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傳真 |
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備案日期 |
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基本情況 |
企業(yè)代表（簽字）_________ 年 月 日 |
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備案機(jī)關(guān)意見 |
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日 |
注：1、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)
2、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效
