幽門螺桿菌試紙臨床試用評價

生產廠商：珠海市克迪科技開發有限公司

檢測產品：幽門螺桿菌試紙

評價單位：廣東省臨床檢驗中心

一、 材料與方法

     1.  用珠海市克迪科技開發有限公司提供幽門螺桿菌試紙

     2.  選用有臨床可疑幽門螺桿菌感染標本100例，按說明書要求進行染色

3.  染色試劑：中性紅染色液

二、結果

     1. 重復性試驗

        取可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標本培養出的幽門螺桿菌后分別用幽門螺桿菌試紙進行10次檢測，10次檢測結果均為陽性，符合率為100％。

     2、臨床標本的符合率

        取臨床可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標本100例，用克迪公司的幽門螺桿菌試紙進行檢測，同時用中性紅染色液進行染色并鏡檢，結果如下：幽門螺桿菌試紙有31例陽性，69例陰性；中性紅然色有28例陽性，72例陰性。陽性結果符合率為28/31＝90.3％，陰性結果符合率為69/69＝100％。

                                   兩種方法對比結果

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                                                        染色法

                                           陽性                           陰性

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                        陽性               28                              3

試紙法：

                        陰性                0                              69

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三、評價

克迪公司的幽門螺桿菌試紙檢測結果與染色鏡檢的陽性結果符合率為90.3％，重復性試驗和陰性結果符合率均為100％，該產品可用于臨床有門羅干軍的檢測。

操作者：   何啟勇                          負責人：  鄒偉民

                                           廣東省臨床檢驗中心

                                            2002年11月11日