幽門螺桿菌試紙臨床試用評價

生產廠商：珠海市克迪科技開發有限公司

檢測產品：幽門螺桿菌試紙

評價單位：廣州軍區廣州總醫院檢驗科

1、   材料與方法：

1.1、 珠海市克迪科技開發有限公司提供幽門螺桿菌試紙和中性紅染色液。檢測操作步驟嚴格按操作說明書進行。

1.2、 試驗標本由廣州市多家醫院胃鏡室提供疑為幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本100例，有專人到各家醫院收集，并及時送廣州軍區廣州總醫院檢驗科細菌室。

1.3、 將胃粘膜樣本加到20ul生理鹽水中用無菌玻棒捻碎混勻，并分成兩小塊：一小塊粘膜放在幽門螺桿菌試紙黃圈中央，迅速合攏在襯紙上，使粘有活檢組織的試紙與襯紙緊密結合，一分鐘內出現櫻桃紅色為強陽性，三分鐘內出現櫻桃紅色為弱陽性，不變色為陰性。另一小塊涂到玻片上，小火干燥固定后用中性紅染色液染色鏡檢找幽門螺桿菌，該菌為螺旋形或S形紅色桿菌。

1.4、 重復性試驗，另取試紙法強陽性的胃粘膜樣本接種到Skirrow血瓊脂平板，立即置于5％微需氧環境35℃培養48小時后觀察生長結果，取可疑菌落涂片中性紅染色為螺旋形或S形的紅色桿菌，以及做快速尿素酶法鑒定強陽性者即為幽門螺桿菌菌株一株。用上述幽門螺桿菌制備1個麥氏單位菌懸液，同時用十塊幽門螺桿菌試紙進行測試，記錄試驗結果。

 2、 結果：

 2.1       00例疑為幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本，幽門螺桿菌試紙法有39例為陽性，61例為陰性；中性紅玻片染色法有36例陽性，64例陰性。兩種方法結果符合率92.3％，陰性結果符合率為100％。

                  試紙法和染色法檢測幽門螺桿菌結果比較

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                                               染色法

                                  陽性                           陰性

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               陽性               36                              3

試紙法：

               陰性                0                              65

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 2.2  重復性試驗，用一株幽門螺桿菌菌株培養物，同時用十塊幽門螺桿菌試紙進行測試，結果十塊試紙均為陽性反應，重負性試驗結果符合率為100％。

 3、  結果評價

     珠海市克迪科技開發有限公司生產的幽門螺桿菌試紙，經我院檢驗科進行臨床標本測試，與中性紅玻片染色法比較，兩種方法陽性結果符合率92.3％，陰性結果符合率為100％。適合于各醫療單位用于臨床開展幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本檢驗。

 操作者：  姜志勇                               負責人：王露霞

                                                            廣州軍區廣州總醫院

                                                                2002．11．18